СИНФЛОРИКС™ GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Використання

Спосіб застосування. Вакцину вводять в/м. Перевага надається введенню вакцини в передньолатеральну ділянку стегна немовлятам або в дельтоподібний м’яз руки дітям старшого віку. Щеплення дітей на території України здійснюється згідно з вимогами діючих наказів МОЗ України щодо схем імунізації, протипоказань та взаємодії з іншими лікарськими засобами. Дозування. Надані графіки імунізації для вакцини Синфлорикс повинні бути застосовані на основі офіційних рекомендацій. Немовлята віком від 6 тиж до 6 міс. Первинна схема вакцинації, що включає 3 дози. Рекомендована схема вакцинації, що забезпечує оптимальний захист, включає 4 дози по 0,5 мл кожна. Первинна схема для немовлят включає 3 дози з інтервалом не менше 1 міс між дозами. Першу дозу можна вводити вже у віці 6 тиж; 4-та (бустерна) доза рекомендується не раніше ніж через 6 міс після 3-ї дози та може застосовуватися з 9 міс (бажано у віці 12–15 міс) (див. Імунологічні та біологічні властивості, ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Первинна схема вакцинації, що включає 2 дози. Альтернативно, у разі введення вакцини Синфлорикс у рамках стандартної програми імунізації немовлят, може застосовуватися схема, що включає 3 дози по 0,5 мл кожна. Першу дозу можна вводити вже у віці 6 тиж, 2-гу дозу — через 2 міс. Бустерна доза рекомендується не раніше ніж через 6 міс після останньої дози первинної схеми вакцинації та може застосовуватися з 9 міс (див. Імунологічні та біологічні властивості). Недоношені немовлята з терміном гестації щонайменше 27 тиж. Рекомендована серія імунізації для забезпечення оптимального захисту складається з 4 доз по 0,5 мл кожна. Первинна схема для немовлят складається з 3 доз, перша з яких зазвичай вводиться у 2 міс, з інтервалом щонайменше 1 міс між дозами. Рекомендується бустерна доза щонайменше через 6 міс після останньої дози первинної вакцинації (див. Фармакодинаміка). Раніше невакциновані немовлята віком старше ≥7 міс. Немовлята віком 7–11 міс: схема вакцинації включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 1 міс між дозами. Третя доза рекомендується на другому році життя з інтервалом не менше ніж 2 міс між дозами. Діти віком 12 міс–5 років: схема вакцинації включає 2 дози по 0,5 мл з інтервалом не менше 2 міс між дозами. Особливі групи населення. Особам з основними станами, що сприяють розвитку інвазивного пневмококового захворювання (такими як СКА або інфікування вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ), або порушення функції селезінки), можна вводити вакцину Синфлорикс (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ та Фармакодинаміка):. Немовлятам, як описано вище в пункті Первинна схема вакцинації, що включає 3 дози. Невакцинованим дітям віком ≥7 міс та до 2 років, як описано в пункті Раніше невакциновані немовлята віком старше ≥7 міс. Особам, які отримали першу дозу вакцини Синфлорикс, рекомендується завершити повний курс імунізації вакциною Синфлорикс. Інструкція стосовно використання вакцини. Під час зберігання шприца/флакона може утворюватись осад білого кольору з прозорою безбарвною надосадовою рідиною, який не свідчить про погіршення якості вакцини. Перед введенням вміст шприца/флакона оглядають на наявність сторонніх часток та/чи невідповідностей фізичного зовнішнього вигляду як перед, так і після струшування. За наявності сторонніх часток або невідповідного зовнішнього вигляду вакцину слід утилізувати. Перед введенням надати можливість вакцині набути кімнатної температури. Перед застосуванням вакцину слід добре струсити. Інструкції для введення вакцини в попередньо наповненому шприці. 1. Тримаючи корпус шприца в одній руці (не тримайте шприц за його поршень), відкрутіть ковпачок шприца, обертаючи його проти часової стрілки. 2. Для того щоб приєднати голку до шприца, вкручуйте голку, обертаючи її за часовою стрілкою, доки не відчуєте її закріплення (див. малюнок). 3. Зніміть захисний ковпачок з голки, він може зніматися дещо туго. 4. Введіть вакцину. Будь-який невикористаний препарат або використані матеріали мають бути утилізовані згідно з вимогами діючого законодавства. Мультидозовий флакон. При застосуванні мультидозового флакона, кожну дозу (0,5 мл) з флакона слід вилучати за допомогою стерильної голки та шприца, дотримуючись обережності з метою уникнення контамінації вмісту флакона. Будь-який невикористаний препарат або використані матеріали мають бути утилізовані згідно з вимогами діючого законодавства. Діти. Безпека та ефективність вакцини Синфлорикс у дітей віком старше 5 років не встановлені

Упаковка

суспензія для ін’єкцій 1 доза флакон монодозовий 0.5 мл, № 1
суспензія для ін’єкцій 1 доза шприц 0.5 мл з 2-ма голками, № 1
суспензія для ін’єкцій 1 доза шприц 0.5 мл з голкою, № 1, 10

Склад

Діагнози

Дозування

Про жоден випадок передозування не повідомлялося

Взаємодія

Застосування з іншими вакцинами. Синфлорикс можна одночасно застосовувати з будь-якою з нижченаведених моновалентних або комбінованих вакцин [включаючи DTPa-HBV-IPV/Hib і DTPw-HBV/Hib]: вакцина для профілактики дифтерії, правця та коклюшу з ацелюлярним компонентом (DTPa), вакцина для профілактики гепатиту B (HBV), інактивована вакцина для профілактики поліомієліту (IPV), вакцина для профілактики Haemophilus influenzae типу b (Hib), вакцина для профілактики правця, дифтерії та коклюшу з цільноклітинним компонентом (DTPw), вакцина для профілактики кору, паротиту і краснухи (MMR), вакцина для профілактики вітряної віспи, кон’югована вакцина для профілактики захворювань, що викликані менінгококами серологічної групи С (CRM197 та TT кон’югати), кон’югована вакцина для профілактики захворювань, що викликані менінгококами серологічної групи А, C, W-135 та Y (TT кон’югати), пероральні вакцини для профілактики поліомієліту (OPV) і ротавірусної інфекції. Різні вакцини слід завжди вводити в різні ін’єкційні ділянки. Реультати клінічних досліджень свідчать, що імунна відповідь і профіль безпеки вакцин, застосовуваних одночасно, не змінювалися, за винятком інактивованого поліовірусу типу 2, для якого протягом різних досліджень були отримані суперечливі результати (серопротекція в межах 78–100%). Крім того, при одночасному застосуванні вакцини проти менінгококових серогруп A, C, W-135 і Y (кон’югат TT) з бустерною дозою вакцини Синфлорикс у дітей віком до двох років, яким попередньо вводили 3 дози вакцини Синфлорикс, спостерігалася нижча геометрична середня концентрація антитіл (GMC) та геометричний середній титр опсонофагоцитуючої активності (OPA GMT) лише для серотипу 18C. Впливу на інші 9 серотипів не виявлено. Спостерігалося підвищення антитіл на антигени дифтерії, правця та Haemophilus influenzae ТТ кон’югат. Клінічна значущість цього спостереження невідома. Застосування із системними імуносупресивними лікарськими засобами. Як і при застосуванні інших вакцин, можна очікувати недостатню імунну відповідь при імунізації осіб, які приймають препарати з імуносупресивною дією. Застосування із профілактичними жарознижувальними лікарськими засобами. Щодо застосування профілактичних жарознижувальних лікарських засобів (див. ОСОБЛИВОСТІ ЗАСТОСУВАННЯ). Несумісність. У зв’язку з відсутністю досліджень сумісності вакцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами

Показання

Активна імунізація немовлят і дітей віком від 6 тиж до 5 років для профілактики пневмококової інфекції, викликаної серотипами Streptococcus pneumoniae 1; 4; 5; 6В; 7F; 9V; 14; 18C; 19F; 23F і перехресно-реактивним серотипом 19A (включаючи сепсис, менінгіт, пневмонію, бактеріємію та ГСО), а також ГСО, викликаного нетиповою Haemophilus influenzae Застосування вакцини Синфлорикс повинно визначатися на основі офіційних рекомендацій з урахуванням ризику пневмококових захворювань у дітей різних вікових груп, а також варіабельності епідеміологічних даних у різних географічних зонах

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючих та допоміжних речовин вакцини або будь-якого білка-носія (див. Склад) Як і при застосуванні інших вакцин, призначення вакцини Синфлорикс має бути відкладене в осіб з гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Однак наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації

Побічні ефекти

У клінічних дослідженнях близько 22 500 здорових дітей та 137 недоношених немовлят отримали приблизно 64 000 доз вакцини Синфлорикс при первинній вакцинації. Близько 19 500 здорових дітей та 116 недоношених немовлят отримали бустерну дозу вакцини Синфлорикс впродовж 2-го року життя. Безпека також оцінювалась у близько 435 дітей віком від 2 до 5 років, з яких 285 осіб отримало 2 дози Синфлорикс. В усіх дослідженнях Синфлорикс застосовували одночасно з іншими вакцинами, рекомендованими для дітей
У немовлят найчастішими побічними реакціями після первинної вакцинації були почервоніння в місці введення та дратівливість, які відзначали приблизно у 41 та 55% загальної кількості вакцинацій. Після введення бустерної дози найчастішими побічними реакціями були біль у місці ін’єкції та дратівливість, які відзначали приблизно у 51 і 53% відповідно. Більшість із цих реакцій були від легкого до середнього ступеня тяжкості й тривали недовго
При введенні наступних доз вакцини за схемою первинної вакцинації не спостерігалося підвищення частоти або ступеня тяжкості побічних реакцій
Реактогенність була вищою у дітей, які одночасно були щеплені вакциною для профілактики коклюшу з цільноклітинним компонентом
Реактогенність була подібною у дітей віком до 12 міс і старше 12-місячного віку, крім болю в місці ін’єкції, повідомлення про який зростали зі збільшенням віку дитини: понад 39% дітей віком до 12 міс та більше 58% дітей віком старше 12 міс
Після вакцинації бустерною дозою дітей віком старше 12 міс більш імовірними є реакції у місці введення, такі як висип (рідко) і ненормальний плач (рідко), порівняно з показниками у немовлят під час первинної вакцинації
Реактогенність була вищою у дітей, які одночасно були щеплені вакциною для профілактики коклюшу з цільноклітинним компонентом. У клінічному дослідженні дітей вакцинували або Синфлорикс (N=603), або пневмококовою полісахаридною кон’югованою 7-валентною вакциною (PCV) (N=203) одночасно з вакциною для профілактики правця, дифтерії та коклюшу з цільноклітинним компонентом. Після первинного курсу вакцинації про лихоманку з підвищенням температури тіла ≥38 та >39 °C повідомлялося відповідно у 86,1 і 14,7% дітей, які отримали щеплення вакциною Синфлорикс, і в 82,9 і 11,6% дітей, вакцинованих PCV. У порівняльних клінічних дослідженнях кількість місцевих і загальних побічних реакцій, про які повідомляли протягом 4 днів після кожної дози вакцинації, була у тому ж діапазоні, як після вакцинації PCV
Побічні реакції (для усіх вікових груп), про які повідомлялося, розділені на категорії залежно від частоти виникнення: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100–<1/10), нечасто (≥1/1000–<1/100), рідко (≥1/10 000–<1/1000), дуже рідко <1/10 000
1Рідко після додаткової вакцинації у дітей віком 12–23 міс
2Після бустерної вакцинації у дітей віком >12 міс наявна вища ймовірність реакцій у місці ін’єкції порівняно з немовлятами під час первинної серії
Особливі групи населення
Безпеку вакцини Синфлорикс оцінювали у 83 ВІЛ-позитивних (ВІЛ+/+) немовлят, 101 ВІЛ-негативного немовляти, народженого ВІЛ-позитивними матерями (ВІЛ+/–), та 50 немовлят із СКА, які отримали первинну вакцинацію. З них 76; 96 та 49 немовлят відповідно отримали бустерну дозу. Безпеку вакцини Синфлорикс також оцінювали у 50 дітей зі СКА, яким починали вакцинацію у віці 7–11 міс, усі вони отримали бустерну вакцинацію, та у 50 дітей зі СКА, яким починали вакцинацію у віці 12–23 міс. Результати свідчать про порівнянний профіль реактогенності та безпеки вакцини Синфлорикс між цими групами високого ризику та здоровими дітьми
Звітність щодо побічних реакцій
Повідомлення про побічні реакції у період після реєстрації лікарського засобу є важливим заходом. Це дозволяє продовжувати моніторинг за співвідношенням користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про випадки будь-яких побічних реакцій за допомогою системи повідомлень про побічні реакції в Україні

Особливі інструкції

Відповідно до стандартів медичної практики, рекомендовано перед щепленням збирати анамнез пацієнта (особливо щодо наявності наслідків попереднього щеплення і можливого виникнення побічних реакцій) і проводити медичний огляд. Як і для всіх ін’єкційних вакцин, відповідна допомога та медичне спостереження завжди повинні бути легко доступними у разі виникнення рідкісних анафілактичних реакцій після введення вакцини. Тому пацієнти повинні бути під медичним наглядом не менше 30 хв після вакцинації. Як і при застосуванні інших вакцин, призначення вакцини Синфлорикс повинно бути відкладене в осіб із наявними гострими захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою. Однак наявність легких незначних проявів інфекційних захворювань, таких як застуда, не є підставою для відкладання вакцинації. Синфлорикс за жодних обставин не можна вводити внутрішньосудинно або внутрішньошкірно. Дані щодо п/ш введення Синфлорикс відсутні. Синкопе (непритомність) може виникнути під час або раніше будь-якої вакцинації як психогенна відповідь на ін’єкцію голкою. Важливим є забезпечення умов проведення процедур для запобігання травмам при запамороченні. Як і при в/м застосуванні інших ін’єкційних вакцин, Синфлорикс слід призначати з обережністю особам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові, оскільки при в/м введенні у цих осіб можуть виникати кровотечі. У клінічних випробуваннях Синфлорикс імунна відповідь спостерігалась на всі десять серотипів, включених до вакцини, але інтенсивність відповідей коливалася залежно від самих серотипів. Функціональна імунна відповідь на серотипи 1 і 5 була нижчою, ніж відповідь на інші серотипи вакцини. Невідомо, чи ця нижча функціональна імунна відповідь проти серотипів 1 та 5 призведе до зниження захисної ефективності проти інвазивних захворювань або середнього отиту, спричиненого цими серотипами (див. Імунологічні та біологічні властивості). Існує обмежений досвід, що застосування вакцини Синфлорикс зумовлює захист від пневмококових серотипів, які не входять до складу вакцини, за винятком перехресно-реактивного серотипу 19А (див. Імунологічні та біологічні властивості) або нетипованої Haemophilus influenzae. Вакцина Синфлорикс не забезпечує захисту проти інших мікроорганізмів. Хоча у разі вакцинації Синфлорикс спостерігається утворення антитіл до правцевого анатоксину, дифтерійного анатоксину та протеїну D (протеїн D є високо стабільним у всіх штамах Haemophilus influenzae, включаючи нетиповані штами), імунізація Синфлорикс не замінює планової вакцинації проти Haemophilus influenzae типу b (Hib), правця і дифтерії. Слід також дотримуватися офіційних рекомендацій щодо імунізації проти дифтерії, правця та Hib. Як і при застосуванні будь-якої іншої вакцини, захисна імунна відповідь може бути не досягнута у вакцинованих осіб. Як і будь-яка інша вакцина, Синфлорикс не може захистити всіх вакцинованих проти інвазивної пневмококової інфекції чи середнього отиту, викликаного серотипами у вакцині та перехресно-реактивним серотипом 19А. Захист від отиту, спричиненого пневмококовими серотипами у вакцині, як очікується, буде істотно нижчим, ніж захист від інвазивних захворювань. Крім того, середній отит і пневмонія спричинюються багатьма іншими мікроорганізмами, окрім серотипів пневмококу, представлених у вакцині, загальний захист від цих захворювань, як очікується, буде обмеженим та відповідно нижчим, ніж захист проти інвазивного захворювання, спричиненого вакцинними серотипами та серотипом 19А (див. Імунологічні та біологічні властивості). Активна імунізація дітей зі зниженим імунним статусом внаслідок імуносупресивної терапії, генетичного дефекту, ВІЛ-інфекції або інших причин, може призводити до зниженого утворення антитіл. Дані з безпеки та імуногенності наявні стосовно ВІЛ-інфікованих немовлят, дітей зі СКА та дітей із порушенням функції селезінки (див. ПОБІЧНА ДІЯ та Фармакодинаміка). Дані з безпеки та імуногенності вакцини Синфлорикс відсутні стосовно осіб з інших особливих груп пацієнтів зі зниженою імунною відповіддю, тому вакцинацію слід проводити на індивідуальній основі. Діти віком до 2 років мають бути імунізовані відповідно до віку вакциною Синфлорикс (див. ЗАСТОСУВАННЯ). Імунізація пневмококовою кон’югованою вакциною не заміняє імунізацію 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною дітей віком ≥2 років груп ризику, які мають високий ризик виникнення інвазивних пневмококових захворювань (зі СКА, аспленією, ВІЛ-інфекцією, хронічними захворюваннями чи з іншими імуноскомпрометованими станами). У разі коли це рекомендовано, дітей віком ≥2 років з високим ризиком пневмококових захворювань, які вже отримали імунізацію вакциною Синфлорикс, слід вакцинувати 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною. Інтервал між імунізаціями пневмококовою кон’югованою вакциною (Синфлорикс) та 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною повинен становити не менше 8 тиж. Немає даних, які свідчать, що введення пневмококової полісахаридної вакцини дітям, які раніше були імунізовані вакциною Синфлорикс, може призвести до зниження відповіді на пневмококову полісахаридну або на пневмококову кон’юговану вакцину. Профілактичне застосування жарознижувальних препаратів перед або одразу після застосування вакцини може знизити частоту та інтенсивність поствакцинальних фебрильних реакцій. Клінічні дані, отримані при застосуванні парацетамолу та ібупрофену, свідчать, що профілактичне застосування парацетамолу може знижувати рівень підвищення температури тіла, в той час як профілактичне застосування ібупрофену продемонструвало обмежений ефект у зниженні рівня підвищення температури тіла. Клінічні дані продемонстрували, що парацетамол може зменшувати імунну відповідь на введення Синфлориксу. Проте клінічна значимість цього спостереження невідома. Застосування профілактичних жарознижувальних лікарських засобів рекомендується:. Для всіх дітей, які отримують вакцину Синфлорикс одночасно з вакцинами для профілактики коклюшу з цільноклітинним компонентом у зв’язку з вищим ступенем фебрильних реакцій (див. ПОБІЧНА ДІЯ). Для дітей з епілепсією або з випадками фебрильних судом в анамнезі. Жарознижувальна терапія має бути розпочата відповідно до місцевих настанов. При призначенні первинної імунізації недоношеним немовлятам (≤28 тиж гестації) слід урахувати потенційний ризик розвитку в них апное та необхідність контролю за дихальною функцією протягом 48–72 год після вакцинації, особливо за наявності в анамнезі немовляти недорозвитку дихальної системи. Оскільки користь вакцинації у цієї групи немовлят є високою, від вакцинації не слід відмовлятись або її затримувати. Вакцина містить 150 ммоль/дозу натрію. Слід бути обережним при використанні особами, які застосовують натрій-контрольовану дієту. Застосування у період вагітності чи годування грудьми. Синфлорикс не призначений для застосування у дорослих. Даних щодо застосування у період вагітності чи годування грудьми та репродуктивних досліджень на тваринах немає. Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні транспортними засобами чи роботі з іншими механізмами. Не стосується цієї групи

Умови зберігання

При температурі 2–8 °C (в холодильнику). Не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Зберігати у недоступному для дітей місці. Після першого відкриття мультидозового флакона вакцину слід використовувати відразу. Якщо вакцину не використовують відразу, її необхідно зберігати в холодильнику (при температурі 2–8 °C). Якщо вакцину не використовують протягом 6 год, її необхідно утилізувати. За сприяння ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна». За додатковою інформацією звертайтеся до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна»: 02152, Київ, просп. Павла Тичини, 1 В. www.ua.gsk.com. Повідомити про небажане явище Ви можете до ТОВ «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна» за тел.: (044) 585-51-85 або на e-mail: [email protected], повідомити про скаргу на якість препарату Ви можете за тел.: (044) 585-51-85 або +380 (050) 381-43-49, або на e-mail: [email protected] Інформація для професійної діяльності медичних та фармацевтичних працівників. Торгові марки належать або використовуються за ліцензією групою компаній GSK. ©2019 група компаній GSK або їх ліцензіар. PM-UA-SYN-BKLT-190001

Ціни

Вінниця-РАДУГА ЗДОРОВ’Я-975.00 грн./уп.
Київ-АПТЕКА ВІД СКЛАДУ-920.45 грн./уп.
Одеса-АПТЕКА ГАЄВСЬКОГО-1,003.80 грн./уп.