СІМБАЛТА® Ліллі С.А.

Використання

Упаковка

капсули тверді, кишково-розчинні 30 мг блістер, № 28
капсули тверді, кишково-розчинні 60 мг блістер, № 28

Склад

Дулоксетину гідрохлорид 30 мг
Дулоксетину гідрохлорид 60 мг

Діагнози

Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

СІМБАЛТА® (CYMBALTA)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Склад

діюча речовина: 1 капсула містить 30 мг або 60 мг дулоксетину гідрохлориду (еквівалентного дулоксетину);

допоміжні речовини: сахароза, гіпромелоза, цукор сферичний, тальк, амонію гідроксид, гіпромелози ацетатсукцинат, триетилцитрат, суміш барвників біла DDB8257W, титану діоксид (Е 171), желатин, натрію лаурилсульфат, індигокармін (Е 132), зелений барвник SB-0428 (тільки для капсул 30 мг), оксид заліза жовтий (Е 172) (тільки для капсул 60 мг) та білий барвник SB-0007P (тільки для капсул 60 мг).

Лікарська форма

Капсули кишковорозчинні тверді.

Фармакотерапевтична група. Антидепресанти. Код АТС N06А Х21.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування великого депресивного розладу.

Лікування діабетичного периферичного нейропатичного болю.

Лікування генералізованого тривожного розладу.

Протипоказання

Протипоказанням для застосування препарату є підвищена чутливість до дулоксетину або до будь-яких допоміжних речовин препарату.

Дулоксетин не можна призначати разом з неселективними необоротними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) або принаймні протягом 14 днів після припинення лікування інгібіторами МАО. З огляду на період напіврозпаду дулоксетину, інгібітори МАО не можна призначати принаймні протягом 5 днів після припинення лікування дулоксетином.

Сімбалту® не можна призначати хворим з нестабільною гіпертензією, оскільки це може спровокувати гіпертонічний криз.

Сімбалту® не можна призначати хворим з термінальною стадією ниркової недостатності (кліренс креатиніну до 30 мл/хв).

Сімбалту® не слід призначати пацієнтам із захворюваннями печінки, це може спричинити печінкову недостатність.

Дулоксетин не рекомендується призначати дітям у зв’язку з недостатністю даних щодо його безпеки та ефективності застосування цій віковій категорії пацієнтів.

Сімбалту® не слід призначати у комбінації з флувоксаміном, ципрофлоксацином або еноксацином (сильні інгібітори CYP1A2) через підвищення концентрації дулоксетину у плазмі крові.

Спосіб застосування та дози

При великому депресивному розладі. Дулоксетин призначається у дозі 60 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі.

Деяким пацієнтам можна рекомендувати вище дозування, ніж 60 мг, до максимальної дози

120 мг на добу, розподіленої на 2 прийоми. Можливість призначення доз понад 120 мг систематично не оцінювалася.

При діабетичному периферичному нейропатичному болю. Рекомендована початкова доза становить 60 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Деяким пацієнтам можна рекомендувати дозування вище 60 мг 1 раз на добу, до максимальної дози 120 мг на добу, розподіленої на 2 прийоми.

Терапевтичний ефект лікування виявляється протягом 2 місяців.

При генералізованому тривожному розладі. Рекомендована початкова доза становить 30 мг 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі. Пацієнтам із недостатнім ефектом лікування дозу потрібно збільшити до 60 мг на добу. За умов недостатнього ефекту лікування в дозі 60 мг можна розглядати підвищення дози до 90 або 120 мг на добу.

Терапевтичний ефект лікування виявляється протягом 2 — 4 тижнів.

Пацієнти з нирковою недостатністю. Корекція дози для пацієнтів зі слабкою та помірною стадіями ниркової недостатності не потрібна. Для лікування пацієнтів у термінальній стадії ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) не застосовується.

Пацієнти з печінковою недостатністю. Сімбалту® не можна призначати пацієнтам із захворюваннями печінки.

Вік. Будь-яких змін дози препарату при призначенні пацієнтам літнього віку не потрібно.

Побічні реакції

Повідомлялося про запаморочення, нудоту і головний біль (>5%) як про несприятливі симптоми при припиненні прийому дулоксетину. При припиненні прийому також повідомлялося про порушення чутливості, порушення сну, збудження або тривожність, тремор, дратівливість, діарею та гіпергідроз. У таблиці наведено побічні реакції при прийомі дулоксетину відповідно до даних, отриманих зі спонтанних звітів та у ході плацебо-контрольованих клінічних досліджень.

Оцінка частоти: дуже часто (≥10%), часто (≥1% та

Дуже часто Часто Нечасто Рідко Дуже рідко
Інфекції та інвазії
Ларингіт
Ендокринні розлади
Гіпотиреоз
Імунні розлади
  Анафілактичні реакції, гіперчутливість
Метаболічні розлади
Зниження апетиту Гіперглікемія Дегідратація, гіпонатріємія, недостатність АДГ6
Психічні розлади
Безсоння, ажитація, зниження лібідо, тривожність, аномальні видіння та аномальний оргазм Розлади сну, бруксизм, дезорієнтація, апатія, суїцидальне мислення5,7 Манія, галюцинації, агресія та злобність4, суїцидальна поведінка5,7
Розлади нервової системи
Головний біль

INN:

ДУЛОКСЕТИН

ATC:

Дулоксетин

Виробник:

Ліллі С.А.

Діагноз:

Вагинит, вульвит и вульвовагинит при инфекционных и паразитарных болезнях