Санзидим 1000 Macleods Pharmaceuticals Ltd

Використання

Упаковка

порошок для розчину для ін’єкцій 1000 мг флакон у картонній упаковці, № 1

Склад

Діагнози

Апендикулярний абсцес (інфільтрат)
Апендицит
Бактеріальна пневмонія неуточнена
Бронхопневмонія
Гіперплазія передміхурової залози
Гострий біліарний панкреатит
Гострий бронхіоліт, викликаний іншими збудниками
Гострий тубулоінтерстиціальний нефрит
Гострий холецистит
Дифузна травма головного мозку
Інші форми холециститу
Однобічна або неуточнена пахова грижа з непрохідністю без гангрени
Плевральний випіт
Пневмонія
Посттравматичний гонартроз двобічний
Синехії крайньої плоті
Уропатія, обумовлена ??міхурово-сечовідним рефлюксом
Флегмона тулуба
Хронічний ларингіт
Часткова пневмонія неуточнена

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

Вінниця-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-107.95 грн./уп.
Дніпро-ЛІНДА-ФАРМ-109.60 грн./уп.
Київ-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-107.95 грн./уп.
Луцьк-ВОЛИНЬФАРМ-113.72 грн./уп.
Рівне-РІВНЕЛІКИ-122.60 грн./уп.
Суми-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-107.95 грн./уп.
Тернопіль-ТЕРНОПІЛЬСЬКЕ ОБЛАСНЕ ВИРОБНИЧО-ТОРГОВЕ АПТЕЧНЕ ОБ’ЄДНАННЯ-122.90 грн./уп.
Харків-МАГНОЛІЯ-116.50 грн./уп.
Хмельницький-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-110.50 грн./уп.
Черкаси-МЕДІТ-М-116.00 грн./уп.
Чернівці-D.S.-124.00 грн./уп.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

діюча речовина: цефтазидим;

1 флакон містить цефтазидиму пентагідрат еквівалентно цефтазидиму 1000 мг;

допоміжна речовина: натрію карбонат.

Лікарська форма.

Порошок для розчину для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: кристалічний порошок білого або майже білого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальний засіб для системного застосування. Цефалоспорини ІІІ покоління. Код АТХ J01D D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Цефтазидим — це бактерицидний цефалоспориновий антибіотик, механізм дії якого пов’язаний з порушенням синтезу стінок бактеріальної клітини.

Набута резистентність до антибіотика відрізняється у різних регіонах та може змінюватися з часом, а для окремих штамів може відрізнятися суттєво. Бажано використовувати місцеві (локальні) дані щодо чутливості до антибіотика та дані про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії, особливо при лікуванні тяжких інфекцій.

Чутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae.

Грамнегативні аероби: Citrobacter koseri, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria meningitides, Proteus mirabilis, Proteus spp., Providencia spp., Pasteurella multocida.

Штами з можливою набутою резистентністю

Грамнегативні аероби: Acinetobacter baumannii, Burkholderia cepacia, Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Morganella morganii.

Грампозитивні аероби: Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumonia, Viridans group streptococcus.

Грампозитивні анаероби: Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Грамнегативні анаероби: Fusobacterium spp.

Нечутливі мікроорганізми

Грампозитивні аероби: Enterococcus spp., включаючи E. faecalis та E. faecium, Listeria spp.

Грампозитивні анаероби: Clostridium difficile.

Грамнегативні анаероби: Bacteroides spp., включаючи B. fragilis.

Інші: Chlamydia spp., Mycoplasma spp., Legionella spp.

Фармакокінетика.

У пацієнтів після внутрішньом’язової ін’єкції 500 мг та 1 г швидко досягаються середні пікові концентрації 18 і 37 мг/л відповідно. Через 5 хвилин після внутрішньовенного болюсного введення 500 мг, 1 г або 2 г у сироватці крові досягаються концентрації у середньому 46, 87 або 170 мг/л відповідно. Терапевтично ефективні концентрації залишаються у сироватці крові навіть через 8–12 годин після внутрішньовенного та внутрішньом’язового введення. Зв’язування з білками плазми крові становить приблизно 10%. Концентрація цефтазидиму, що перевищує МІК для більшості розповсюджених патогенних мікроорганізмів, досягається у таких тканинах і середовищах як кістки, серце, жовч, мокротиння, внутрішньоочна, синовіальна, плевральна та перитонеальна рідини. Цефтазидим швидко проникає крізь плаценту та у грудне молоко. Препарат погано проникає крізь неушкоджений гематоенцефалічний бар’єр, при відсутності запалення концентрація препарату у ЦНС невелика. Однак при запаленні мозкових оболонок концентрація цефтазидиму у ЦНС становить 4–20 мг/л і вище, що відповідає рівню його терапевтичної концентрації. Цефтазидим не метаболізується в організмі. Після парентерального введення досягається висока та стійка концентрація цефтазидиму у сироватці крові. Період напіввиведення становить приблизно 2 години. Препарат виводиться у незмінному стані, в активній формі із сечею шляхом гломерулярної фільтрації; приблизно 80–90% дози виводиться із сечею протягом 24 годин. У пацієнтів із порушенням функції нирок елімінація цефтазидиму знижується, тому дозу слід зменшувати. Менше 1% препарату виводиться з жовчю, що значно обмежує кількість препарату, яка потрапляє у кишечник.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування наведених нижче інфекцій у дорослих та дітей, включаючи новонароджених:

  • внутрішньолікарняна пневмонія;
  • інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз;
  • бактеріальний менінгіт;
  • хронічний середній отит;
  • злоякісний зовнішній отит;
  • ускладнені інфекції сечовивідних шляхів;
  • ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин;
  • ускладнені інфекції черевної порожнини;
  • інфекції кісток і суглобів;
  • перитоніт, пов’язаний з проведенням діалізу у хворих, які знаходяться на безперервному амбулаторному перитонеальному діалізі.

Лікування бактеріємії, що виникає у пацієнтів у результаті будь-якої з наведених вище інфекцій.

Цефтазидим можна застосовувати для лікування хворих із нейтропенією та гарячкою, що виникає у результаті бактеріальної інфекції.

Цефтазидим можна застосовувати для профілактики інфекцій сечовивідних шляхів при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція).

При призначенні цефтазидиму слід враховувати його антибактерільний спектр, скерований головним чином проти грамнегативних аеробів (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакологічні властивості»).

Цефтазидим слід застосовувати з іншими антибактеріальними засобами, якщо очікується, що ряд мікроорганізмів, що спричинили інфекцію, не підпадають під спектр дії цефтазидиму.

Призначати препарат слід згідно з існуючими офіційними рекомендаціями щодо призначення антибактеріальних засобів.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до цефтазидиму або до інших компонентів препарату.

Підвищена чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

Наявність в анамнезі тяжкої гіперчутливості (наприклад, анафілактичні реакції) до інших бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами та карбапенеми).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Одночасне застосування високих доз препарату з нефротоксичними лікарськими засобами може негативно впливати на функцію нирок (див. розділ «Особливості застосування»).

Хлорамфенікол in vitro є антагоністом цефтазидиму та інших цефалоспоринів. Клінічне значення цього явища невідоме, проте, якщо пропонується одночасне застосування цефтазидиму з хлорамфеніколом, слід враховувати можливість антагонізму.

Як і інші антибіотики, цефтазидим може впливати на флору кишечнику, що призводить до зменшення реабсорбції естрогенів та зниження ефективності комбінованих пероральних контрацептивних засобів. Цефтазидим не впливає на результати визначення глюкозурії ензимними методами, проте невеликий вплив на результати аналізу може спостерігатися при застосуванні методів відновлення міді (Бенедикта, Фелінга, Клінітест).

Цефтазидим не впливає на лужнопікратний метод визначення креатиніну.

Особливості застосування.

Як і при застосуванні інших бета-лактамних антибіотиків, повідомляли про тяжкі та часом летальні реакції гіперчутливості. У разі виникнення тяжких реакцій гіперчутливості лікування цефтазидимом слід негайно припинити та розпочати відповідні невідкладні заходи.

Перед початком лікування слід визначити у пацієнта наявність в анамнезі тяжких реакцій гіперчутливості до цефтазидиму, цефалоспоринових антибіотиків або інших бета-лактамних антибіотиків. З обережністю препарат призначати пацієнтам, у яких були не тяжкі реакції гіперчутливості на інші бета-лактамні антибіотики.

Цефтазидим має обмежений спектр антибактерільної активності. Він не є прийнятним препаратом для монотерпії деяких типів інфекцій, доки не встановлено, що збудник хвороби є чутливим до лікування препаратом, або існує велика вірогідність того, що можливий збудник буде чутливим до лікування цефтазидимом. Це особливо важливо, коли вирішується питання про лікування пацієнтів з бактеріємією, бактеріальним менінгітом, інфекціями шкіри та м’яких тканин та інфекціями кісток та суглобів. Крім того, цефтазидим чутливий до гідролізу деякими бета-лактамазами з розширеним спектром дії. Тому при виборі цефтазидиму для лікування слід враховувати інформацію про розповсюдження мікроорганізмів, що продукують бета-лактамази з розширеним спектром дії.

Одночасне лікування високими дозами цефалоспоринів і нефротоксичними препаратами, такими як аміноглікозиди або сильнодіючі діуретики (наприклад, фуросемід), може несприятливо впливати на функцію нирок. Досвід клінічного застосування цефтазидиму показав, що при дотриманні рекомендованого дозування це явище малоймовірне. Немає даних, що цефтазидим несприятливо впливає на функцію нирок у звичайних терапевтичних дозах.

Цефтазидим виводиться нирками, тому дозу слід зменшувати відповідно до ступеня ураження нирок. Повідомляли про випадки неврологічних ускладнень, коли доза не була відповідно зменшена (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Побічні реакції»).

Як і при застосуванні інших антибіотиків широкого спектра дії, тривале лікування цефтазидимом може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів (наприклад, Candida, Enterococci); у цьому випадку може бути необхідним припинення лікування або вживання інших необхідних заходів. Дуже важливо постійно контролювати стан хворого.

При застосуванні антибіотиків повідомляли про випадки псевдомембранозного коліту, що може бути різного ступеня тяжкості від легкого до такого, що загрожує життю. Тому важливо зважити на встановлення цього діагнозу у пацієнтів, у яких виникла діарея під час або після застосування антибіотика. У разі тривалої та значної діареї або якщо у пацієнта виникають абдомінальні спазми, лікування слід негайно припинити, провести подальше обстеження пацієнта та при необхідності призначити специфічне лікування Clostridium difficile. Не слід призначати лікарські засоби, що уповільнюють перистальтику кишечнику.

Як і при застосуванні інших цефалоспоринів і пеніцилінів широкого спектра дії, деякі раніше чутливі штами Enterobacter spp. і Serratia spp. можуть стати резистентними під час лікування цефтазидимом. У таких випадках слід періодично виконувати дослідження на чутливість.

Препарат у своєму складі містить натрій, що слід враховувати при лікуванні пацієнтів, які знаходяться на натрій-контрольованій дієті.

Несумісність.

Цефтазидим менш стабільний у розчині натрію бікарбонату для ін’єкцій, ніж в інших розчинах для внутрішньовенного введення, тому він не рекомендується як розчинник.

Цефтазидим та аміноглікозиди не слід змішувати в одній інфузійній системі або шприці.

Спостерігалися випадки утворення осаду, коли до розчину цефтазидиму додавали ванкоміцин. Тому рекомендується промивати інфузійні системи та внутрішньовенні катетери між використанням цих двох препаратів.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані щодо лікування цефтазидимом вагітних обмежені. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий шкідливий вплив на вагітність, ембріональний або постнатальний розвиток. Призначати препарат вагітним слід тільки тоді, коли користь від його застосування переважає можливий ризик.

Цефтазидим екскретується у грудне молоко у невеликих кількостях, але при застосуванні терапевтичних доз впливу на немовля, яке знаходиться на грудному годуванні, не очікується. Цефтазидим можна застосовувати у період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Відповідних досліджень не проводили. Але можливе виникнення певних побічних реакцій (наприклад, запаморочення), що може вплинути на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами (див. розділ «Побічні реакції»).

Спосіб застосування та дози.

Дорослі та діти ≥ 40 кг

Інтермітуюче введення
Інфекція Доза, що вводиться
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз 100–150 мг/кг маси тіла/на добу кожні 8 годин, максимально до 9 г на добу1
фебрильна нейтропенія 2 г кожні 8 годин
внутрішньолікарняна пневмонія
бактеріальний менінгіт
бактеріємія*
інфекції кісток і суглобів 1–2 г кожні 8 годин
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
ускладнені інтраабдомінальні інфекції
перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
ускладнені інфекції сечовивідних шляхів 1–2 г кожні 8 годин або 12 годин
профілактики інфекційних ускладнень при операціях на передміхуровій залозі (трансуретральна резекція) 1 г під час індукції в анестезію, та друга доза у момент видалення катетера
хронічний середній отит 1–2 г кожні 8 годин
злоякісний зовнішній отит
Постійна інфузія
Інфекція Доза, що вводиться
фебрильна нейтропенія Вводиться навантажувальна доза 2 г з наступним постійним інфузійним введе-нням від 4 до 6 г кожні 24 години1
внутрішньолікарняна пневмонія
інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
бактеріальний менінгіт
бактеріємія*
інфекції кісток і суглобів
ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
ускладнені інтраабдомінальні інфекції
перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
1 У дорослих пацієнтів із нормальною функцією нирок 9 г на добу застосовували без побічних реакцій.

Діти < 40 кг

Немовлята та діти віком > 2 місяців та масою тіла < 40 кг Інфекція Звичайна доза
Інтермітуюче введення
  ускладнені інфекції сечовивідних шляхів 100–150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, макси-мально 6 г на добу
  хронічний середній отит
  злоякісний зовнішній отит
  нейтропенія у дітей 150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, максимально 6 г на добу
  інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
  бактеріальний менінгіт
  бактеріємія*
  інфекції кісток і суглобів 100–150 мг/кг маси тіла/на добу у 3 прийоми, макси-мально 6 г на добу
  ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
  ускладнені інтраабдомінальні інфекції
  перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
Постійна інфузія
  фебрильна нейтропенія Вводиться навантажувальна доза 60–100 мг/кг маси тіла з наступним постій-ним інфузійним введенням 100–200 мг/кг маси тіла на добу, максимально до 6 г на добу
  внутрішньолікарняна пневмонія
  інфекції дихальних шляхів у хворих на муковісцидоз
  бактеріальний менінгіт
  бактеріємія*
  інфекції кісток і суглобів
  ускладнені інфекції шкіри та м’яких тканин
  ускладнені інтраабдомінальні інфекції
  перитоніт, пов’язаний з безперервним амбулаторним перитонеальним діалізом
Немовлята та діти віком ≤ 2 місяці Інфекція Звичайна доза
Інтермітуюче введення
  Більшість інфекцій 25–60 мг/кг маси тіла/добу у 2 прийоми1
1У немовлят та дітей віком ≤ 2 місяців період навіввиведення із сироватки крові може бути у 2–3 рази більший, ніж у дорослих

*якщо це асоціюється або є підозра на асоціювання з інфекціями, наведеними у розділі «Показання».

Діти

Безпека та ефективність застосування цефтазидиму шляхом постійної врутрішньовенної інфузії у немовлят та дітей ≤ 2 місяців не встановлені.

Пацієнти літнього віку

Враховуючи зниження кліренсу цефтазидиму, для хворих літнього віку, які мають гострі інфекції, добова доза зазвичай не повинна перевищувати 3 г, особливо у пацієнтів віком від 80 років.

Печінкова недостатність

Необхідності у зміні дозування для хворих із легкою та помірною печінковою недостатністю немає. Клінічних досліджень у хворих із тяжкою печінковою недостатністю не проводилося. Рекомендується ретельний клінічний нагляд за ефективністю та безпекою застосування.

Ниркова недостатність

Цефтазидим виводиться нирками у незміненому стані. Тому пацієнтам із порушеннями функції нирок дозу слід зменшити.

Початкова навантажувальна доза повинна становити 1 г. Визначення підтримуючої дози повинно базуватися на кліренсі креатиніну.

Рекомендовані підтримуючі дози цефтазидиму при нирковій недостатності — інтермітуюче введення

Дорослі та діти ≥ 40 кг маси тіла

Кліренс креатиніну, мл/хв Приблизний рівень креатиніну у сироватці крові, мкмоль/л (мг/дл) Рекомендована одноразова доза цефтазидиму, г Частота дозування (год)
50–31 150–200

INN:

ЦЕФТАЗИДИМ

ATC:

Цефтазидим

Виробник:

Macleods Pharmaceuticals Ltd