РИБАРИН Капсули Фарма Старт

Використання

Упаковка

капсули 200 мг блістер, № 30, 40, 100

Склад

Рибавірин 200 мг

Діагнози

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

Рибарин (Ribarin)

ІНСТРУКЦІЯ для медичного застосування препарату

Затверджено МОЗ Украiни від 2015-05-19 р. № 291. Р.п. № UA/3185/01/01

Склад

діюча речовина: рибавірин;

1 капсула містить: рибавірину 200 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмальгліколят, тип А (натрію карбоксиметилкрохмаль, тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат.

Лікарська форма

Капсули.

Фармакотерапевтична група

Противірусні засоби прямої дії. Нуклеозиди і нуклеотиди.

Код АТС J05A B04.

Клінічні характеристики

Показання

Лікування хронічного гепатиту С у стадії компенсації у комбінації з інтерфероном α-2а або інтерфероном α-2b чи пегінтерфероном α-2a або пегінтерфероном α-2b.

Протипоказання

Підвищена чутливість до рибавірину та до інших компонентів препарату, пацієнтам з хронічною серцевою недостатністю II-III ступеня, хворим на інфаркт міокарда, пацієнтам з хронічною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 50 мл/хв), при гемоглобінопатії (таласемії, серпоподібно-клітинній анемії), тяжких порушеннях функції печінки (в тому числі при декомпенсованому цирозі), аутоімунних захворюваннях (в тому числі при аутоімунному гепатиті), при захворюваннях щитовидної залози, що не піддаються лікуванню, епілепсії та інших порушеннях функції центральної нервової системи, в періоди вагітності та годування груддю. Безпечність застосування препарату дітям не встановлена, тому його застосування пацієнтами віком до 18 років не рекомендується.

Спосіб застосування та дози

Терапію повинен проводити лікар, який має досвід лікування хворих на гепатит С.

Рибарин не слід застосовувати як єдиний терапевтичний засіб лікування, оскільки рибавірин неефективний у якості монотерапії гепатиту С.

Рибарин приймають внутрішньо, під час їди, не розжовуючи та запиваючи водою, щоденно, в два прийоми (вранці та ввечері).

Доза Рибарину залежить від маси тіла пацієнта (табл. 1 і 2).

Рибарин можна застосовувати як в комбінації з інтерфероном α -2a чи α -2b, так і в комбінації з пегінтерфероном α -2a або α -2b.

Вибір режиму комбінованої терапії проводиться індивідуально, з урахуванням очікуваної ефективності та безпеки обраної комбінації. При призначенні комбінованої терапії слід керуватися також інструкцією для медичного застосування препаратів інтерферонів α та пегінтерферонів α.

Таблиця 1

Застосування Рибарину в комбінації з інтерфероном α-2a або α-2b

Дози Рибарину (у комбінації з інтерфероном α-2а або α-2b)
Маса тіла пацієнта, кг Добова доза Рибарину, мг Кількість капсул по 200 мг
≤ 75 1 000 5 (2 вранці, 3 ввечері)
> 75 1 200 6 (3 вранці, 3 ввечері)

Тривалість лікування: рекомендована тривалість лікування становить щонайменше 6 місяців. У пацієнтів, які не досягли вірусологічної відповіді після 6 місяців терапії (HCV-РНК нижче рівня визначення), ймовірність розвитку стійкої вірусологічної відповіді (HCV-РНК нижче рівня визначення через 6 місяців після закінчення курсу терапії) дуже низька.

  • Генотип 1: лікування продовжують протягом наступних 6 місяців (у цілому 1 рік) у тих хворих, в яких в кінці перших 6 місяців лікування відбулася елімінація РНК вірусу гепатиту С (HCV-РНК) із сироватки крові.
  • Генотипи не-1: рішення щодо продовження терапії до 1 року у пацієнтів з негативним HCV-РНК після 6 місяців лікування має базуватись на інших прогностичних факторах (наприклад, вік пацієнта > 40 років, чоловіча стать, наявність фіброзу).

Таблиця 2

Застосування Рибарину в комбінації з пегінтерфероном альфа-2a або альфа-2b

Дози Рибарину (у комбінації з пегінтерфероном α-2а або α-2b)
Маса тіла пацієнта, кг Добова доза Рибарину, мг Кількість капсул по 200 мг
< 65 800 4 (2 вранці, 2 ввечері)
65–85 1 000 5 (2 вранці, 3 ввечері)
86–105 1 200 6 (3 вранці, 3 ввечері)
> 105 1 400 7 (3 вранці, 4 ввечері)

Тривалість лікування — пацієнти, які не отримували терапію.

Прогнозування розвитку стійкої вірусологічної відповіді: у пацієнтів, інфікованих вірусом гепатиту С генотипу 1, котрі не досягли вірусологічної відповіді на 12-ому тижні лікування, вірогідність розвитку стійкої вірусологічної відповіді дуже низька.

Генотип 1: пацієнтам, які продемонстрували вірусологічну відповідь на 12 тижні лікування, терапію слід продовжувати наступні 9 місяців (в цілому 48 тижнів). Серед пацієнтів з HCV 1-го генотипу та низьким вірусним навантаженням (< 2 млн копій/мл), у яких результат аналізу на HCV-РНК стає негативним на 4 тижні лікування і залишається негативним до 24 тижня, лікування може бути або припинено після цього 24-тижневого курсу, або проведено ще протягом додаткових 24 тижнів (тривалість лікування у цілому 48 тижнів). Проте 24-тижневий курс лікування може бути пов'язаний з вищим ризиком рецидиву, ніж 48-тижневий курс.

Генотип 2 або 3: рекомендована тривалість лікування всіх пацієнтів становить 24 тижні.

Генотип 4: вважається, що пацієнти, інфіковані вірусом генотипу 4, важче піддаються лікуванню; однак обмежені клінічні дані виявили схожість у лікуванні цих пацієнтів та пацієнтів з генотипом 1 — рекомендована тривалість лікування таких пацієнтів становить 48 тижнів.

Модифікації дози для всіх пацієнтів (табл. 3).

При виникненні серйозних небажаних явищ або відхилень у лабораторних показниках під час терапії Рибарином і пегінтерфероном α -2а, α -2b чи інтерфероном α -2а, α -2b слід відкоригувати дозу кожного препарату до зникнення небажаних явищ. Якщо переносимість препаратів не поліпшиться після корекції дози, застосування даних лікарських засобів може бути припинено. Пропонована схема модифікації дозування для комбінованої терапії.

Таблиця 3

Рекомендації щодо корекції дози

Лабораторні показники Зниження дози тільки Рибарину до 600 мг/добу для дорослих, якщо Зниження дози тільки інтерферону α-2а або α -2b та пегінтерферону α -2а або α -2b до половини терапевтичної дози для дорослих, якщо Припинення комбінованої терапії, якщо
Вміст гемоглобіну
Вміст гемоглобіну у пацієнтів з захворю-ваннями серця в анамнезі, при стабільному перебігу Вміст гемоглобіну знизився на => 2 г/дл протягом яких-небудь 4 тижнів під час лікування

INN:

РИБАВІРИН

ATC:

Рибавірін

Виробник:

Фарма Старт

Форма випуску:

Капсули