РЕЗОНАТИВ Октафарма

Використання

Упаковка

розчин для ін’єкцій 625 МО/мл ампула 1 мл, № 1
розчин для ін’єкцій 625 МО/мл ампула 2 мл, № 1

Склад

Імуноглобулін людини антирезус 625 МО/мл

Діагнози

Резус-конфлікт

Дозування

Взаємодія

Показання

Фармакологічні властивості

Протипоказання

Побічні ефекти

Особливі інструкції

Умови зберігання

Ціни

Вінниця-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-2,076.95 грн./уп.
Дніпро-АПТЕКИ МЕДИЧНОЇ АКАДЕМІЇ-2,155.71 грн./уп.
Запоріжжя-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-2,132.95 грн./уп.
Івано-Франківск-АПТЕКА БАМ-2,239.99 грн./уп.
Київ-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-2,199.95 грн./уп.
Львів-АПТЕКА БАМ-2,240.99 грн./уп.
Миколаїв-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-2,319.95 грн./уп.
Одеса-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-2,107.95 грн./уп.
Полтава-АПТЕКА ДОБРОГО ДНЯ-2,422.40 грн./уп.
Суми-БАЖАЄМО ЗДОРОВ’Я-2,358.97 грн./уп.
Тернопіль-D.S.-2,481.05 грн./уп.
Ужгород-МЕД-СЕРВІС-2,334.85 грн./уп.
Харків-1 СОЦІАЛЬНА АПТЕКА-2,382.08 грн./уп.
Чернігів-МЕД-СЕРВІС-1,928.20 грн./уп.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського зособу

РЕЗОНАТИВ

Склад:

міжнародна непатентована назва: Human anti-D immunoglobulin;

діюча речовина: 1 мл розчину містить 625 МО (125 мкг) анти-D імуноглобуліну людини. (вміст білку людини 165 мг, з вмістом імуноголобуліну людини G не менше 95%);

допоміжні речовини: гліцин, натрію хлорид, натрію ацетат, полісорбат 80, вода для ін’єкцій.

Вміст імуноглобуліну А (IgA) не перевищує 0,05% загального вмісту білка.

Одна 1 мл ампула містить 625 МО (125 мкг) анти-резусного (anti-D) імуноглобуліну людини.

Одна 2 мл ампула містить 1250 МО (250 мкг) анти-резусного (anti-D) імуноглобуліну людини.

Активність визначається за допомогою кількісного аналізу Євр. Фарм.. Еквівалентність у Міжнародних Одиницях міжнародного еталонного препарату зазначається Всесвітньою Організацією Охорони Здоров’я.

Розподіл підкласів IgG-типу (приблизні значення): IgG1 — 70,5%, IgG2 — 26,0%, IgG3 — 2,8%, IgG4 — 0,8%. Максимальний вміст IgA: 82,5 мкг/мл. Виготовляється з плазми крові людини.

Лікарська форма.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозорий або злегка опалесціюючий розчин від безбарвного до слабко-жовтого або світло-коричневого кольору. Протягом зберігання може утворюватись незначна каламутність або невелика кількість механічних включень.

Фармакотерапевтична група.

Імунні сироватки та імуноглобуліни. Анти-D (Rh) імуноглобулін.

Код АТХ J06B B01.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Анти-D імуноглобулін містить специфічні антитіла (IgG) до D резус (Rh)-антигену еритроцитів людини.

У період вагітності та особливо пологів еритроцити плода можуть потрапити в кров матері. Якщо жінка є Rh(D)-негативною, а плід Rh(D)-позитивним, жінка може імунізуватися антигеном Rh(D) і виробляти анти-Rh(D) антитіла, які проходять трансплацентарно і можуть спричинити гемолітичну хворобу новонародженого. Пасивна імунізація анти-D імуноглобуліном запобігає Rh(D) імунізації у більше ніж 99% випадків за умови, що була введена достатня доза анти-D імуноглобуліну невдовзі після впливу Rh(D)-позитивних еритроцитів плода.

Механізм пригнічення імунізації Rh(D)-позитивних еритроцитів анти-D імуноглобуліном невідомий. Таке пригнічення може бути пов’язане з кліренсом еритроцитів з кровообігу до того, як вони досягнуть імунокомпетентних місць або, можливо, внаслідок складніших механізмів, долучених у розпізнання чужорідного антигену та презентації антигену відповідними клітинами у відповідних місцях за наявності або відсутності антитіла.

Дослідження післяродової профілактики (дослідження 1–6) та антенатальної (дослідження 7) профілактики у пацієнтів.

Клінічні випробування Резонативу були розпочаті з метою оцінки ефективності та безпеки препарату. У нижченаведеній таблиці наданий огляд найважливіших даних щодо ефективності:

Номер дослідження Показання , кількість осіб Резус (Rh) статус матері / дитини Наявність анти-D антитіл Період спостереження
1 ПРП, n=l937 негативний/

ATC:

Анти-D (rh) іммуноглобулін

Виробник:

Октафарма

Діагноз:

Резус-конфлікт